先行先试探索医药卫生和药械监管体制机制改革新模式

海南省创设博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局，统管医疗服务和药品、医疗器械安全，实现医疗卫生和药品监管“二合一”，助力乐城先行区健康产业发展，为国家医药卫生和药械监管体制改革作出了新的探索。

作为海南自由贸易港建设的重大功能平台之一，博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称“乐城先行区”)自2013年2月设立以来，就承担着我国医疗卫生体制改革先行先试的重要使命。为切实加强医疗服务和药品安全监管，乐城先行区于2020年1月创新设立医疗药品监管局，实现了“卫生+药监”二合一，为医疗新技术、新产品、新业态、新模式发展创造良好的环境，有力促进了健康产业发展。

以协同为核心推动权责集中、职能融合、业务联动

一是创新联合领导机制。在现有法律框架下，医疗服务监管和药品安全监管分属不同部门，由不同的法律法规进行调整。海南省卫健委和省药监局通过联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局管理工作制度》，建立联席会议制度，由省卫健委牵头召开，研究涉及乐城先行区医疗和药品监管的重大业务事项。日常工作中，省卫健委和省药监局建立良好的沟通协调机制，就医疗服务、药品和医疗器械监管相关工作互通信息、共享资源，确保乐城先行区医疗药品监管局运行顺畅，有效落实监管责任。

二是创新监管业务运行机制。乐城先行区医疗监管业务由省卫健委主管，药品和医疗器械监管业务由省药监局主管。省卫健委和省药监局分别给乐城先行区医疗药品监管局安排工作任务，并负责检查督办。重大复杂任务由联席会议下达，由省卫健委牵头检查督办，省药监局配合。省卫健委和省药监局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法(暂行)》，指导乐城先行区医疗药品监管局履行医疗服务和药品、医疗器械安全监管职责，使医疗和药品监管业务全面融合、顺畅运行。

三是创新机构和人员管理方式。乐城先行区医疗药品监管局核定行政编制15名，设局长1名，副局长3名(含常务副局长1名，副处级，由省药监局派员兼任，不占编制)。除常务副局长，其余人员均列入省卫健委的编制序列。局领导班子由省卫健委、省药监局共同组建管理，局班子成员的任命(除选派外)、交流轮岗等，由省卫健委召开党组会(省药监局派员列席)研究决定，班子的日常管理和年度考核等工作由省卫健委负责，省药监局配合。科级及以下干部由先行区医疗药品监管局任免，分别报省卫健委、省药监局审核并备案。

破除部门掣肘实现资源整合、安全监管、运转高效

一是坚持以人民为中心。乐城先行区是目前我国唯一一个“医疗特区”，在满足患者对先进医疗技术和新药械使用需求的同时，也承担着我国医疗卫生体制改革先行先试的重要使命。良好的医疗药品监管秩序是先行区健康发展、实现跨越的重要保证。在设置监管机构时，通过坚持以人民为中心的改革方向，打破部门利益的藩篱，有效整合监管资源，建立有利于为民服务的监管方式。

二是坚持因地制宜。乐城先行区内的医疗模式与传统医院不一样，博鳌超级医院实行“1+X”模式，医院是一个平台，就像航空公司，提供最基础的服务，包括使用国内还没上市的全球新药械，最顶尖的团队都可以到乐城来开展诊疗和服务。乐城先行区开展的医疗服务，既包括医疗技术的应用，也包括境外先进新医药产品、医疗器械的使用，需要卫生和药监两个部门的业务深度融合协同，因地制宜设置监管机构，更好地做好监管和服务。

三是体现精简高效。一个医疗行为涉及卫健和药品两个监管体系，隶属于两个不同的政府部门。两个部门管一个医疗行为，相互不通气，有的时候重复监管，有的时候监管缺位。在先行区成立“二合一”的机构，就能将两支队伍合成一支队伍，对医疗服务和药品安全进行协同监管、资源共享、综合监管，实现监管效能的最大化。

提升改革效能确保资源可及、患者便利、保障有力

一是提升了卫生和药监协同监管效能。实现了业务协同、信息互通、资源共享，形成了监管合力，降低了行政成本，也减少了对监管对象的干扰。海南省卫健委和省药监局通过将临床急需进口药械的初审、审核和监管等事权下放乐城先行区医疗药品监管局，实现临床急需进口药械申请的一站受理，避免医疗机构两头跑。目前，临床急需药械审批时间已压缩至7个工作日以内，进一步强化了与国际药品之间的同步，利于加快实现医疗技术、设备和药品与国际先进水平“三同步”。

二是促进了临床真实世界数据应用。利用临床急需进口药械政策开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据纳入药械进口注册数据，加快国外新药械进口注册速度、减少注册成本，为全国药品医疗器械审评审批制度改革探索新模式、新路径、新方法，为全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新的解决途径。通过有效整合医疗和药品监管资源，有利于临床医疗健康信息的收集、分析和利用，促进临床真实世界数据应用研究。

三是确保了临床急需进口药械使用安全。乐城先行区医疗药品监管局定期组织开展医疗机构日常监督检查，现场监督医疗机构特许药械使用，切实加强事中事后监管。截至2020年4月21日，乐城先行区医疗机构已有26批15个品种临床急需药品获准进口，用于53名患者;已有41批53个品种1177套临床急需医疗器械获准进口，用于255名患者，临床效果明显，没有发生一起进口药械流弊事件和药械安全事故。【信息来源：省委深改办(自贸办)】

原标题：先行先试探索医药卫生和药械监管体制机制改革新模式