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海南药品注册受理量居全国前列
来源:海南日报网络版 日期:2014-05-27 11:12:00

海南日报海口5月26日讯(记者梁振君 通讯员杨俊斌 贺澜起)海南医药生产企业研发新药的热情逐渐升温。记者今天从省食品药品监督管理局了解到,今年以来,我省药品生产企业已获得国家食药监部门下发的16个药品批准文号,预计今年年底有望达到30个左右。2009年—2013年,海南药品注册受理量达1316件,在全国排名第八位。

  “医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业,近几年海南医药企业药品注册申报热情持续高涨,药品注册受理量呈稳中略升态势。”省食药监局药品注册管理处负责人说。

  位于洋浦经济开发区的海南日中天制药有限公司,今年1月就拿到了3个批准文号。“拿到批准文号的3个品种主要分布在小儿用药领域,公司将尽快推进相关后续工作,早日实现产业化生产。”海南日中天制药有限公司董事长张光春表示。

  据介绍,自2007年新版《药品注册管理办法》实施以来,我国药品注册申报逐渐趋于理性。2009年-2013年,全国药品注册受理总量分别为6534、6292、6954、6919、7592件,其中化学药品受理量占受理总量的80%以上,中药受理量呈缓慢下降趋势。

  根据国家食品药品监管总局注册审批查询系统数据,2009-2013年,海南药品注册受理量达1316件,在全国排名第八位。江苏、山东、广东排名前三。

  “新药品种是企业发展的潜力。”省食药监局药品注册管理处负责人说,近几年海南医药生产企业药品注册申报数量不断增加,表明企业在新药研发方面加大了投入力度,一些疗效好、适销对路的药品也给企业带来巨大的经济效益。

  近年来,养生堂药业生产的天然维E胶囊、碧凯药业生产的保妇康栓等十多家药企的单品种药品销售额均超过亿元。齐鲁制药、灵康制药、日中天制药等药企在品种申报数量方面位居全省前列。据预测,目前海南医药企业已经立项且正在进行研发的一类创新药有10个左右。

  省食药监局药品注册管理处负责人表示,对于创新药的注册申报初审工作,该局实行“即来即办”政策;对于首仿药,则开通绿色通道,加快办理。

作者:梁振君 通讯员杨俊斌 贺澜起

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